制藥廠GMP潔凈車間藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
制藥廠GMP潔凈車間藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
引言
為了確保制藥廠潔凈車間內(nèi)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全，遵循國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，特制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于制藥廠潔凈車間內(nèi)所有藥品生產(chǎn)相關(guān)活動(dòng)。
第一章 總則
第一條 目的：通過規(guī)范制藥廠潔凈車間的生產(chǎn)活動(dòng)，保證藥品質(zhì)量，防止污染，確保公眾用藥安全。
第二條 適用范圍：本規(guī)范適用于制藥廠所有潔凈車間的藥品生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。
第二章 潔凈車間要求
第三條 潔凈度等級(jí)：潔凈車間應(yīng)達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的相應(yīng)潔凈度等級(jí)。
第四條 空氣處理：潔凈車間應(yīng)配置高效的空氣處理系統(tǒng)，保證送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的清潔度。
第五條 設(shè)施與設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、管道、閥門等應(yīng)耐腐蝕、易清洗、符合衛(wèi)生要求。
第六條 物料與介質(zhì)：生產(chǎn)物料、輔料、包裝材料等應(yīng)通過清潔度檢查，防止交叉污染。
第三章 人員管理
第七條 人員資質(zhì)：操作人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，掌握藥品生產(chǎn)知識(shí)和GMP要求。
第八條 個(gè)人衛(wèi)生：操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)更換潔凈服，保持個(gè)人衛(wèi)生。
第九條 培訓(xùn)與教育：制藥廠應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行GMP相關(guān)培訓(xùn)和教育。
第四章 生產(chǎn)過程管理
第十條 工藝規(guī)程：生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程執(zhí)行。
第十一條 操作記錄：生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作應(yīng)詳細(xì)記錄，包括操作時(shí)間、人員、操作步驟等。
第十二條 驗(yàn)證與確認(rèn)：關(guān)鍵工藝步驟和生產(chǎn)過程應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
第五章 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制
第十三條 檢驗(yàn)計(jì)劃：制藥廠應(yīng)制定詳細(xì)的檢驗(yàn)計(jì)劃，確保藥品質(zhì)量。
第十四條 樣品管理：檢驗(yàn)樣品應(yīng)從生產(chǎn)過程中隨機(jī)抽取，確保代表性。
第十五條 檢驗(yàn)報(bào)告：檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)真實(shí)記錄，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)發(fā)放。
第六章 文檔與記錄
第十六條 文檔管理：所有生產(chǎn)相關(guān)文檔應(yīng)規(guī)范管理，確?？勺匪菪浴?/p>
第十七條 記錄保存：生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等應(yīng)保存至少五年。
第七章 應(yīng)急管理
第十八條 應(yīng)急預(yù)案：制藥廠應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的污染事件。
第十九條 應(yīng)急處理：發(fā)生污染事件時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取措施控制污染。
第八章 監(jiān)督與檢查
第二十條 內(nèi)部監(jiān)督：制藥廠應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督部門，對(duì)潔凈車間的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。
第二十一條 外部檢查：制藥廠應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
第九章 附則
第二十二條 規(guī)范更新：本規(guī)范根據(jù)相關(guān)行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)進(jìn)行適時(shí)更新。
第二十三條 實(shí)施日期：本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施。
第二十四條 解釋權(quán)：本規(guī)范的解釋權(quán)歸制藥廠所有。
