GMP車(chē)間和GMP無(wú)塵車(chē)間凈化改造工程標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)

GMP無(wú)塵車(chē)間凈化改造工程是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP車(chē)間它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按我國(guó)有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。所以GMP車(chē)間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間。
GMP車(chē)間

制藥廠GMP車(chē)間：
GMP車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)造做法：
GMP-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，衛(wèi)生部于1992年修訂單實(shí)施
我國(guó)GMP中在規(guī)定藥品生產(chǎn)環(huán)境方面，明確規(guī)定了不同藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，主要是針對(duì)防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個(gè)方面：一是微生物對(duì)藥品的污染；一是藥品及其它塵埃對(duì)人體的污染。
我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）
空氣潔凈度等級(jí)
（N）塵粒最大允許數(shù) 微生物更大允許數(shù)換氣次數(shù)
≥0.5μm ≥5μm浮游菌（個(gè)/m3)沉降菌/（個(gè)/皿）
100級(jí)3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s
水平單向流0.4/s
10000級(jí)350500 2000 100 3 ≥20次/h
100000級(jí)3500000 20000 500 10 ≥15次/h
衛(wèi)生部GMP的生產(chǎn)工藝潔凈級(jí)別分類(lèi)表

GMP無(wú)塵車(chē)間潔凈級(jí)別適用的制藥生產(chǎn)工藝：
100級(jí)無(wú)塵車(chē)間
1、生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無(wú)菌濾過(guò))及灌封.
2、能在最后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過(guò)、灌封.
3、粉針劑的分裝、壓寒.
4、無(wú)菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝

10000級(jí)無(wú)塵車(chē)間
1、生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無(wú)菌濾過(guò)).
2、能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小
對(duì)室內(nèi)裝修用彩鋼板，配用10萬(wàn)至30萬(wàn)的空氣過(guò)濾風(fēng)機(jī)，中央空調(diào)。

GMP無(wú)塵車(chē)間凈化標(biāo)準(zhǔn)：
全封閉凈化無(wú)塵室：
1萬(wàn)~100萬(wàn)級(jí)凈化，室體由EPS彩鋼板機(jī)制成型后現(xiàn)場(chǎng)拼裝，內(nèi)壁全部作圓弧處理，EPOXY環(huán)氧地坪，杜絕灰塵的積聚。頂面合理排布凈化照明燈，墻面上開(kāi)有大幅玻璃窗，增加采光和透視感；由送排風(fēng)組成的空氣循環(huán)系統(tǒng)保證了室內(nèi)空氣的清新和潔凈。無(wú)塵噴涂技術(shù)提高了客戶對(duì)品質(zhì)需求，贏得了客戶的信任,增強(qiáng)公司產(chǎn)品在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。

無(wú)塵車(chē)間，空調(diào)凈化，潔凈室，萬(wàn)級(jí)凈化，超凈間，GMP，QS，潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱(chēng)之為潔凈室。

GMP無(wú)塵車(chē)間凈化工程改造：
1、全區(qū)墻體采用機(jī)制巖棉夾心彩鋼板,整板厚度50mm, 面壁鋼板厚度0.426mm,隔斷高度詳見(jiàn)平面圖示。

2、全區(qū)天花采用中空玻鎂巖彩鋼板,整板厚度50mm, 面壁鋼板厚度0.426mm,,吊頂高度平面圖示。
3、潔凈車(chē)間采用普通環(huán)氧樹(shù)脂地板。

4、車(chē)間門(mén)采用彩鋼板制作安裝,裝修結(jié)構(gòu)均采用鋁型材固定安裝,有視窗的采用鋼化玻墻.所有門(mén)門(mén)鎖均采用球頭鎖。

5、車(chē)間內(nèi),隔斷之間 、隔斷與地面之間安裝槽式鋁型材;隔斷之間陽(yáng)角處均安裝陽(yáng)圓弧鋁型材。
6、觀察窗及門(mén)上視窗均采用5mm鋼化玻璃; 平開(kāi)密閉門(mén)帶觀察窗,門(mén)框應(yīng)帶密封膠條;鋁合金固定窗采用斜面固定玻璃型材,門(mén)、窗安裝方法見(jiàn)大樣圖。

7、安裝前,必須嚴(yán)格放線,防止累積誤差造成隔斷傾斜、扭曲;墻角應(yīng)垂直交接,隔斷的垂直度偏差不應(yīng)大于0.2%。

8、施工安裝時(shí),應(yīng)首先進(jìn)行吊掛,錨固件等與建筑主體結(jié)構(gòu) (地面、地面、天花)的固定。

9、隔斷的安裝縫隙以及陰角、陽(yáng)角的縫隙必須用瓷白中性密封膠.玻璃膠嵌固前應(yīng)將縫隙內(nèi)的雜質(zhì),油污等清除干凈,并保持表面干操。

10、安裝過(guò)程中不得撕下彩鋼板表面塑料保護(hù)膜,禁止撞擊、踩踏板面,并注意加強(qiáng)對(duì)巳安裝好的彩鋼板的保護(hù) 。

11、所有建筑構(gòu)配件,隔墻,吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,不能與設(shè)備支架 (如風(fēng)管吊桿以及有震動(dòng)的設(shè)備) ,管線支架相聯(lián)接,防止因輕微震動(dòng)引起裝修材料松動(dòng)和灰塵脫落。

12、吊頂?shù)陌惭b應(yīng)確保頂棚的平整性。

13、門(mén)洞未標(biāo)注尺寸處均為距墻邊或性邊150mm。

14、地面的基層為細(xì)石混凝土地面,地面不平整度不大于0.1%,施工前應(yīng)清除表面的水泥浮漿及垃圾雜物,徹底清除表面的油污,清除積水,使潮濕處干燥 并用漆刷和吸塵器將地坪表面的塵埃徹底清除 ,地對(duì)坪表面的孔洞和明顯凹陷處填補(bǔ)找平。

15、在施工過(guò)程中必須隨時(shí)清掃灰塵,對(duì)于隱敲空間(吊頂、夾墻內(nèi)部) 還應(yīng)做好清掃記錄。

16、有吊頂房間墻體隔至吊頂,吊頂高度不同的相鄰房間之間的隔墻砌至與較到的吊頂平齊。