10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)
10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn),10萬(wàn)級(jí)凈化工程,10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室工程,10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間凈化工程,實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修施工。
10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間是指工作車(chē)間里面每立方米的微粒控制在10W以?xún)?nèi)，食品行業(yè)如果有10萬(wàn)級(jí)的生產(chǎn)車(chē)間就是相當(dāng)不錯(cuò)的！
10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn)，一般的潔凈度等級(jí)劃分通常有10級(jí)，100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)！
從換氣次數(shù)角度上來(lái)說(shuō)：
100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。
10000（1萬(wàn)）級(jí)別要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。
1000（1千）級(jí)別要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘。
各種等級(jí)包括10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：
ISO 14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。
根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范里面的10萬(wàn)及凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)參考：
潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)表” />空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）
空氣潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996 （我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）
英國(guó)5295標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級(jí)：
各種國(guó)際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較：
以上黃色部分字體就是指各國(guó)的10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。
綜上以上標(biāo)準(zhǔn)，可以得出10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間對(duì)應(yīng)的參數(shù)如下：
10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是：
1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；
3.微生物最大允許數(shù)；
4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；
5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車(chē)間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車(chē)間之間壓差要≥5Pa，凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間之間要≥10Pa。
10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
1、凈化車(chē)間概述
凈化車(chē)間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車(chē)間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。
2、驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車(chē)間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
3、驗(yàn)證依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50073《凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》
4.驗(yàn)證所需文件及記錄
1公司總平面環(huán)境布置圖
2 十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間平面圖
3 風(fēng)管的平面圖
4送、回風(fēng)口的平面圖
5排風(fēng)管平面圖
6空氣過(guò)濾器分布圖
7燈具平面圖
8空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)
9凈化車(chē)間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄
11第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告
12潔凈車(chē)間管理制度
5驗(yàn)證方法和步驟
5.1測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備
溫濕度表
熱球風(fēng)速計(jì)
壓差表
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養(yǎng)箱
以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū)。
5.2凈化車(chē)間的建筑裝飾的驗(yàn)證
5.2.1驗(yàn)證要求
5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求
a）凈化車(chē)間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車(chē)間地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。
c）安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。
d）凈化車(chē)間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車(chē)間的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。
5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線(xiàn)路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線(xiàn)路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線(xiàn)管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線(xiàn)路檢漏合格
5.2.1.5其他附屬設(shè)施
凈化車(chē)間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車(chē)間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門(mén)旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2驗(yàn)證方法
凈化車(chē)間建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的中間驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表1）或設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（格式見(jiàn)附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫(xiě)竣工驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表3）。
5.2.3判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車(chē)間施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車(chē)間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過(guò)驗(yàn)證。、
5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車(chē)間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的高效送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。
十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間使用的空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。
功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿(mǎn)足凈化車(chē)間溫度控制要求。
5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)
5.3.2.1 設(shè)備安裝要求
5.3.2.2 空氣高效過(guò)濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有
1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過(guò)濾器。
2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。
3.每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證。
4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。
5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法
在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。
在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)中間驗(yàn)收單（附表1）。
5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a．空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）。
b．凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7）
d．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試
待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。
現(xiàn)在的塑料化工制品的生產(chǎn)企業(yè)，特別是醫(yī)用塑料制品企業(yè)，對(duì)潔凈室生產(chǎn)的需求越來(lái)越大，要求越來(lái)越高。因此，企業(yè)在挑選潔凈室技術(shù)和相關(guān)設(shè)備時(shí)，一定要從長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮其技術(shù)的可行性和經(jīng)濟(jì)性，特別應(yīng)考慮技術(shù)供應(yīng)商是否可以提供與企業(yè)真實(shí)需求相匹配的、具有最佳的投入/產(chǎn)出比的完整解決方案，以及這一技術(shù)供應(yīng)商是否可以同時(shí)提供GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。
目前全球的塑料化工制品市場(chǎng)對(duì)能夠滿(mǎn)足潔凈度等級(jí)的產(chǎn)品需求正在迅速增長(zhǎng)。過(guò)去，只有用于醫(yī)療、制藥、化妝品和生物技術(shù)領(lǐng)域中的產(chǎn)品才被要求在生產(chǎn)中必須達(dá)到特定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，但如今這一范圍已被擴(kuò)大到包括汽車(chē)和光學(xué)媒質(zhì)行業(yè)所需的幾乎所有塑料部件，而且產(chǎn)品所要求的潔凈度等級(jí)也變得日趨嚴(yán)格。
